药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的评价HRS - 2129片用于腹部术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253766,首次公示信息日期为2025年9月28日。
该药物剂型为片剂,规格有25mg/片、75mg/片,用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评价HRS - 2129片用于腹部术后镇痛患者的有效性和安全性,评价其在腹部术后患者中的药代动力学特征,探索用于腹部术后镇痛的合理剂量。
HRS - 2129片为化学药物,适应症为急性疼痛。急性疼痛通常是由身体组织损伤引起的即时性疼痛,起病急,疼痛程度不一,常伴有焦虑等情绪反应。一般通过患者描述疼痛部位、性质、程度等结合相关检查诊断。
本次试验主要终点指标包括开始给予试验用药品后48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(SPID48);次要终点指标包括第6h、12h等不同时间段内静息和运动状态疼痛强度差异的时间加权和、疼痛缓解评分时间加权和、受试者和研究者对镇痛治疗的满意度评分、未使用补救镇痛药物的受试者百分比、使用补救镇痛药物的次数和累积使用量,以及研究期间出现的不良事件、严重不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数360人。
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