药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北仁合益康药业有限公司的盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253945，首次公示信息日期为2025年9月28日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每次1片，单次给药。本次试验主要目的为在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Berlin - Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片为参比制剂，研究受试制剂的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；次要目的为观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂60 mg的安全性。
盐酸达泊西汀片为化学药物，适应症为18至64岁男性早泄患者。早泄是常见的男性性功能障碍，指阴茎插入阴道前或插入后短时间内即射精，常导致患者苦恼、影响性生活质量，诊断主要依据患者症状描述。
本次试验主要终点指标包括达泊西汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC；次要终点指标包括达泊西汀的Tmax、实验室检查、不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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