药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,海南通用三洋药业有限公司的美阿沙坦钾片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253680,首次公示信息日期为 2025 年 9 月 25 日。
该药物剂型为片剂,用法为空腹或餐后口服,每周期服药 1 次,每次 1 片。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;次要目的是评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
美阿沙坦钾片为化学药物,适应症为成人原发性高血压。原发性高血压是一种以血压升高为主要临床表现而病因尚未明确的独立疾病,常见症状有头晕、头痛、心悸等。诊断主要依靠血压测量,需在不同时间多次测量血压。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap;不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血四项),临床症状,生命体征测定结果,12 - 导联心电图和体格检查结果。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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