药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都苑东生物制药股份有限公司的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在中国健康绝经后女性参与者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验（预试验）已启动。临床试验登记号为 CTR20253860，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 25 日。
该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，一次 1 粒，单次给药，共给药两个周期。本次试验目的是在餐后给药条件下，比较成都苑东生物制药股份有限公司生产的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊与再鼎医药(上海)有限公司生产的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康绝经后女性参与者中的药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊为化学药物，适应症为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者一线含铂化疗缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性相关癌症患者含铂化疗缓解后的维持治疗。卵巢癌是女性生殖系统常见恶性肿瘤，早期多无症状，晚期有腹胀、腹痛等，诊断靠超声、CT 及肿瘤标志物检查。
本次试验主要终点指标包括给药后 168h 尼拉帕利的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - inf；次要终点指标包括给药后 168h 尼拉帕利的 Tmax、t1/2、λz 等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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