药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,河北龙海药业有限公司的磷酸奥司他韦胶囊在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253069,首次公示信息日期为2025年8月13日。
该药物剂型为胶囊,用法为口服,一次一粒,单次给药,至少7天为一个给药周期,共给药两个周期。本次试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性;次要目的是评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
磷酸奥司他韦胶囊为化学药物,适应症为甲型和乙型流感治疗、甲型和乙型流感的预防。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、乏力、头痛等。通过病毒核酸检测等诊断,治疗常用抗病毒药物。
本次试验主要终点指标包括主要指标Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F;观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、12导联心电图中出现的异常。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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