药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,力品药业(厦门)股份有限公司的健康受试者在空腹条件下服用LP067和参比制剂的随机、开放、交叉相对生物利用度试验已启动。临床试验登记号为CTR20253252,首次公示信息日期为2025年8月13日。
该药物剂型为膜剂,规格为1.6mg/片,用法为单剂量单次给药。本次试验主要目的为评估健康受试者在空腹条件下LP067相比于参比制剂的相对生物利用度、安全性和耐受性。
LP067为化学药物,适应症为失眠障碍。失眠障碍是一种常见睡眠疾病,表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒等,严重影响生活质量。诊断多依据患者睡眠状况描述及睡眠日记等。
本次试验主要终点指标包括给药前0小时至给药后120小时的Cmax、AUC;次要终点指标包括给药前0小时至给药后120小时的Tmax、AUC、λz、t1/2等有效性指标,以及试验期间的实验室指标、生命体征、临床检查、用药部位评估等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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