人福药业盐酸帕洛诺司琼软胶囊启动生物等效性试验 适应症为预防中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐症状

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜昌人福药业有限责任公司的盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253148,首次公示信息日期为 2025 年 8 月 12 日。

该药物剂型为软胶囊,用法用量为单次口服 0.5mg(一粒)。本次试验主要目的为研究健康参与者餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂后体内的药代动力学特征,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性;次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。

盐酸帕洛诺司琼软胶囊为化学药物,适应症为预防中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐症状。化疗药物刺激胃肠道和中枢神经系统,引发恶心、呕吐,影响患者生活质量和治疗依从性。通过症状和化疗史可诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后 72 小时内帕洛诺司琼的 Cmax、AUC0 - 72;次要终点指标包括给药后 72 小时内的 Tmax,以及整个试验过程中通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测等检查进行的安全性评价。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 22 人。

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