药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海精缮生物科技有限责任公司的GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253149，首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为注射剂，规格为20 mL/袋。使用前需在37℃水浴中复融，保证产品袋里没有冰晶，通过重力或蠕动泵在60分钟内将产品袋内细胞静脉输注患者体内，用药时程为在治疗周期接受1次细胞输注或接受3次细胞输注。本次试验主要目的为评价GCK-01细胞注射液在R/R FL患者中的安全性和耐受性，初步确定其最大耐受剂量或II期临床推荐剂量；次要目的为评估其在体内的药代动力学和药效动力学或其他生物标志物特征，初步评估其联合利妥昔单抗治疗R/R FL患者的有效性。
GCK-01细胞注射液为生物制品，适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤是常见的非霍奇金淋巴瘤，易复发，表现为无痛性淋巴结肿大等。诊断靠病理活检、影像学检查。复发/难治性患者治疗较棘手。
本次试验主要终点指标包括首次输注后28天的DLT发生率；首次输注后1至12个月的各类不良事件发生率、严重程度及与研究药物相关性等。次要终点指标包括首次输注后1至12个月的GCK-01细胞注射液PK参数、外周血CD20阳性B细胞数和淋巴细胞亚群变化、研究者评估的客观缓解率等指标及病理亚型和PK参数与不良事件、客观缓解率等的相关性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数21人。
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