药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司的一项评估SQ-22031滴眼液治疗中至重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253183,首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为滴眼剂,有0.002%(0.4 ml:8 μg)和0.003%(0.4mL:12μg)两种规格,用法为双眼给药,每天3次,每次1滴,间隔5h±1h,连续给药4周。本次试验主要目的是探索SQ-22031滴眼液不同给药浓度、不同给药周期治疗中重度干眼的有效性,为后续临床研究方案设计提供依据;次要目的是探索其安全性和免疫原性;探索性目的是观察角膜神经密度变化。
SQ-22031滴眼液为生物制品,适应症为干眼。干眼是泪液质或量异常或动力学异常导致的泪膜稳定性下降,伴有眼部不适。症状有眼疲劳、干涩感、异物感等。诊断靠泪液分泌试验、泪膜破裂时间等检查。
本次试验主要终点指标包括角膜荧光素染色NEI总分较基线的变化(第4周);次要终点指标包括角膜荧光素染色NEI总分、泪液分泌试验结果等多项指标较基线的变化,以及生命体征、裂隙灯检查等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数150人。
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