药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,西藏海思科制药有限公司的在健康受试者中评价吉非罗齐对HSK39297药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252409,首次公示信息日期为2025年6月20日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,HSK39297片单次口服每次200mg,吉非罗齐片口服一天两次、每次600mg。本次试验主要目的为在健康受试者中评价吉非罗齐片对HSK39297片药代动力学(PK)特征的影响;次要目的为在健康受试者中评价HSK39297片与吉非罗齐片合用的安全性和耐受性。
HSK39297片为化学药物,适应症为补体参与介导的溶血性疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。此类疾病是补体异常激活导致红细胞破坏,症状有贫血、黄疸等,诊断靠血液检查,治疗较复杂。
本次试验主要终点指标包括血浆中HSK39297原形的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0 - ∞);次要终点指标包括血浆中HSK39297原形的其他药代动力学参数(AUC0 - t、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F等);不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度;实验室指标(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12导联心电图参数、生命体征以及体格检查结果较基线变化等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数18人。
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