药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜昌人福药业有限责任公司的格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252394,首次公示信息日期为2025年6月19日。
该药物剂型为透皮贴片,用法为透皮给药,一贴一次。本次试验主要目的为研究健康研究参与者空腹状态下单次使用受试制剂与参比制剂后体内的药代动力学,评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性;次要目的为评价两制剂的黏附性和安全性。
格拉司琼透皮贴片为化学药物,适应症为预防需要接受连续3 - 5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。化疗导致的恶心呕吐是常见副作用,由化疗药物刺激胃肠道和神经系统引发,严重影响患者生活质量和治疗依从性。
本次试验主要终点指标包括格拉司琼的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz和AUC_%Extrap;将通过不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)及用药部位皮肤反应和其他反应等检查进行评价。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数64人。
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